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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部頒發(fā)的孟魯司特鈉原料藥注冊(cè)證書(shū)，這表明該原料藥已獲得俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)，可以向俄羅斯商業(yè)化供貨。該產(chǎn)品也是集團(tuán)公司目前首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、俄羅斯等市場(chǎng)均獲得批準(zhǔn)的原料藥。
俄羅斯地跨亞歐兩洲，為世界第七大醫(yī)藥市場(chǎng)，其市場(chǎng)的需求量逐年增加。在注冊(cè)文件審核期間，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部根據(jù)DMF申報(bào)情況提出了質(zhì)詢(xún)和補(bǔ)充意見(jiàn)，我司及時(shí)應(yīng)對(duì)并給予了準(zhǔn)確回復(fù)。此次獲批，展現(xiàn)了公司良好的研發(fā)能力和注冊(cè)管理能力。目前尚有多個(gè)產(chǎn)品在俄羅斯申報(bào)中，未來(lái)將有更多的產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)。
為實(shí)現(xiàn)“健康世界”宏偉藍(lán)圖，加快公司國(guó)際化進(jìn)程，魯南制藥成立國(guó)際藥品研發(fā)中心，致力于全球市場(chǎng)的研發(fā)申報(bào)。目前已取得中、美、歐制劑批件20個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件40個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度。
