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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于昂揚(yáng)?他達(dá)拉非片增加2.5mg、5mg和10mg規(guī)格申請（sANDA）的批準(zhǔn)函。該產(chǎn)品20mg規(guī)格已于今年3月獲FDA批準(zhǔn)，2023年12月全規(guī)格中國獲批上市。此次美國新增三個(gè)規(guī)格的獲批，實(shí)現(xiàn)了同一產(chǎn)品全規(guī)格中美同質(zhì)量，中美市場共同銷售，同時(shí)該產(chǎn)品也正在申報(bào)“一帶一路”沿線國家，推動(dòng)魯南昂揚(yáng)?全球暢銷。
他達(dá)拉非片是一種磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH），最早由美國禮來公司研制開發(fā)，2003年11月在美國獲批上市，原研藥于2005年在國內(nèi)上市。昂揚(yáng)?他達(dá)拉非片具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時(shí)間長的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。
國際藥品研發(fā)中心成立于2017年，始終秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，目前已取得中、美、歐制劑批件25個(gè)，新興市場制劑批件45個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
