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5月29日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到由烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的瑞舒伐他汀鈣片（瑞旨?）上市許可（證書(shū)編號(hào)：DV/X/TO 10624/05/24），標(biāo)志著本品獲準(zhǔn)進(jìn)入烏茲別克斯坦市場(chǎng)。同一生產(chǎn)線(xiàn)、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2021年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)并上市銷(xiāo)售，為當(dāng)?shù)馗哐颊咛峁┝烁噙x擇。
瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強(qiáng)效、快速的降血脂特點(diǎn)，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。原研藥由英國(guó)阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2003年在美國(guó)上市，自2010年以來(lái)原研藥全球銷(xiāo)售額一直維持在50億美元以上，屬于重磅“炸彈級(jí)”藥物。魯南制藥集團(tuán)通過(guò)突破國(guó)外專(zhuān)利技術(shù)壁壘，研究出瑞舒伐他汀制備新工藝，大幅降低了雜質(zhì)含量，于2008年獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，并于2016年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
此次瑞舒伐他汀鈣片在烏茲別克斯坦共和國(guó)的獲批，是魯南制藥集團(tuán)國(guó)際市場(chǎng)拓展的又一重要成果。烏茲別克斯坦共和國(guó)作為中亞地區(qū)的重要國(guó)家，其醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)具有重要意義。不僅為當(dāng)?shù)馗咧Y患者帶來(lái)了更多治療選擇，也進(jìn)一步提升了魯南制藥集團(tuán)在國(guó)際市場(chǎng)上的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。
魯南制藥集團(tuán)國(guó)際藥品研發(fā)中心將繼續(xù)秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)藥品。目前，公司已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件7個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件37個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
