您所在的位置：首頁>新聞資訊
3月12日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到德國藥監(jiān)部門頒發(fā)的制劑EU GMP符合性證書（Liquids for internal use），這是魯南制藥取得的首張歐盟制劑GMP證書，也是繼2021年10月公司通過美國FDA對口服固體制劑、無菌制劑、吸入制劑的現(xiàn)場檢查后，制劑國際化戰(zhàn)略上取得的又一重大成果。
近年來，受新冠疫情的影響，歐盟藥監(jiān)部門一直無法對中國制藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP檢查。在吸入用七氟烷制劑審評期間，經(jīng)多次與官方溝通，德國藥監(jiān)部門通過評估FDA-EIR報(bào)告，于2022年7月11日出具了用于注冊審評的GMP符合性證書，供吸入用七氟烷回復(fù)GMP相關(guān)缺陷。
隨著吸入用七氟烷審評即將完成，魯南制藥又多次邀請德國官方進(jìn)行現(xiàn)場GMP檢查。2023年10月17至19日，德國官方派兩位檢查員對魯南制藥進(jìn)行了制劑現(xiàn)場GMP檢查，對質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)、全面、深入的檢查，并對現(xiàn)有質(zhì)量體系給予了肯定，公司于近期收到了歐盟GMP符合性證書。這標(biāo)志著魯南制藥的GMP體系符合歐盟GMP的要求，該生產(chǎn)線生產(chǎn)的吸入用七氟烷和異氟烷可以在歐盟獲批國家進(jìn)行銷售，為公司制劑產(chǎn)品進(jìn)軍歐盟市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
魯南制藥積極布局藥物國際化，成立國際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場的研發(fā)與申報(bào)。目前，已取得4個(gè)歐盟制劑批件、6個(gè)美國制劑批件、8個(gè)CEP證書、新興市場制劑批件36個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
