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魯南制藥集團(tuán)獲歐盟制劑GMP證書
發(fā)布日期：2022-07-13 08:35:05 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：42.4萬
7月11日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到德國藥監(jiān)部門頒發(fā)的吸入液體制劑生產(chǎn)線歐盟GMP證書，標(biāo)志著魯南制藥質(zhì)量管理體系達(dá)到了歐盟GMP要求。這是自去年10月，魯南制藥通過美國FDA對口服固體制劑、無菌制劑、吸入液體制劑的現(xiàn)場檢查后，公司制劑國際化戰(zhàn)略上取得的又一里程碑式突破。
魯南制藥國際制劑車間已通過中國NMPA、美國FDA和歐盟等GMP認(rèn)證，標(biāo)志著其生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品達(dá)到了國際一流水準(zhǔn)，具備了銷往歐、美等高端國際市場的資格。
近年來，魯南制藥組建了國際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場的研發(fā)與申報(bào)，積極布局藥物全球化戰(zhàn)略，被評為“山東省藥物國際化工程實(shí)驗(yàn)室”。目前，國際藥品研發(fā)中心已取得2個(gè)歐盟制劑批件、2個(gè)美國制劑批件、16個(gè)新興市場制劑批件、7個(gè)CEP證書、1個(gè)中國原料藥批件、28個(gè)美國DMF、3個(gè)日本MF、2個(gè)巴西DMF、10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場DMF。目前7個(gè)美國ANDA，1個(gè)歐盟MA和5個(gè)中國制劑品種正在審評中。
