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魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片ANDA獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2022-05-05 11:08:28 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：41.1萬
2022年4月30日，魯南制藥集團(tuán)新時代藥業(yè)有限公司收到美國FDA關(guān)于單硝酸異山梨酯緩釋片新藥簡略申請（ANDA）的批準(zhǔn)函，這是公司第二個ANDA獲得美國市場上市銷售許可。
單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無肝臟首過代謝效應(yīng)。"欣康”受中國馳名商標(biāo)條款保護(hù)，產(chǎn)品于2002年在中國批準(zhǔn)上市，2007年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。該項(xiàng)目依托于國家重大新藥創(chuàng)制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國際化研究”（2018ZX09303-012），在國際藥品研發(fā)中心緩控釋研發(fā)平臺完成了產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，順利結(jié)題的同時，項(xiàng)目開發(fā)的產(chǎn)品被美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，說明欣康?質(zhì)量達(dá)到了國際水準(zhǔn)。
2019年國際藥品研發(fā)中心成立，成為魯南制藥集團(tuán)邁向國際化的窗口，該中心已完成53個制劑品種64個國家的注冊；64個原料藥101個國家的注冊。目前取得歐洲制劑批件1個，美國制劑批件2個，新興市場制劑批件16個，5個CEP證書、16個美國DMF、2個日本MF，50多個其他新興市場DMF。
