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2021年5月，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（規(guī)格：1.0ml:3.0mg）【批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210011】，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
1、PEG-G-CSF作用與功效
聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）的作用機制是粒細(xì)胞刺激因子與造血細(xì)胞的表面受體結(jié)合從而刺激增生和阻止功能活化細(xì)胞增生。臨床適應(yīng)癥為：非髓性惡性腫瘤患者在接受抗腫瘤藥治療時，在可能發(fā)生有臨床意義發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少性骨髓抑制時，使用本品可降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少引起的感染發(fā)生率。
2、PEG-G-CSF的技術(shù)優(yōu)勢
與短效人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）相比：PEG-G-CSF半衰期明顯延長，溶解度和穩(wěn)定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增強，藥物的毒副作用減少，明確改善 G-CSF 在臨床應(yīng)用中的局限性。PEG-G-CSF一個化療周期用藥一次，縮短住院時間，實現(xiàn)門診治療，具有“自身調(diào)節(jié)”代謝機制，避免中性粒細(xì)胞過高，療效更好且更安全。本品循證醫(yī)學(xué)證據(jù)強，國際三大臨床指南（NCCN、ASCO、EORTC）及國內(nèi)《聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子臨床應(yīng)用中國專家共識》《腫瘤放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少規(guī)范化管理指南》均優(yōu)先推薦使用。
PEG-G-CSF的獲批，不僅為后續(xù)即將獲批的生物制品起到了標(biāo)桿作用，更是有助于生物研發(fā)人員邁入研發(fā)新高度，是公司生物制品領(lǐng)域中重要的里程碑事件。此次獲批將促使魯南制藥成為國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的重要生力軍，推動魯南制藥在千億道路上繼續(xù)披荊斬棘，勇往直前！
