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注射用鹽酸表柔比星——最嚴審評門檻的注射劑批準生產(chǎn)
發(fā)布日期：2018-12-04 08:44:31 作者：魯南制藥集團 瀏覽：77.1萬
近日，注射用鹽酸表柔比星（力創(chuàng)）50mg規(guī)格獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，該產(chǎn)品按照CDE最嚴審評標準，通過技術(shù)審評，獲得生產(chǎn)批件。
鹽酸表柔比星具有廣譜抗腫瘤作用，用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病等，為醫(yī)保乙類藥。
魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)于2012年8月16日獲得注射用鹽酸表柔比星10mg規(guī)格批準上市，此次50mg的批準上市，可縮短配置時間，降低臨床配藥潛在染菌風險。多規(guī)格制劑的生產(chǎn)，大大緩解市場的需求壓力，同時也為產(chǎn)品的市場推廣提供強大的支持，提升產(chǎn)品的市場競爭力。
魯南制藥緊跟藥品改革發(fā)展趨勢，致力于做好藥品研發(fā)工作。該注射劑研發(fā)嚴格按照注射劑一致性評價的要求，與3個不同批次的參比制劑進行了全面的對比研究，并順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局要求的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，證明了公司產(chǎn)品與參比制劑的一致性。
魯南制藥人始終堅持精益求精的“工匠精神”，嚴把質(zhì)量關(guān)，不斷打磨藥品品質(zhì)。科研系統(tǒng)將繼續(xù)堅持“創(chuàng)新引領(lǐng)，服務(wù)推動”的工作指導方針，不斷推進科研成果轉(zhuǎn)化，真正將創(chuàng)新用服務(wù)反饋社會。
