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魯南制藥集團(tuán)瑞舒伐他汀鈣片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2018-05-15 08:32:20 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：86.6萬(wàn)
近日，魯南制藥集團(tuán)瑞舒伐他汀鈣片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強(qiáng)效降血脂且快速、安全的特點(diǎn)，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。原研藥由英國(guó)阿斯利康開發(fā)，于2003年在美國(guó)上市，自2010年以來(lái)原研藥全球銷售額一直維持在50億美元以上，屬于重磅炸彈級(jí)藥物。
瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片于2008年獲得國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文，2016年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
為進(jìn)一步推進(jìn)公司國(guó)際化進(jìn)程，公司自2011年開始申報(bào)ANDA，目前已有多個(gè)品種在研和申報(bào)中。
本次瑞舒伐他汀鈣片ANDA獲得批準(zhǔn)，將積極推動(dòng)公司開拓制劑國(guó)際市場(chǎng)，有利于提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為魯南制藥實(shí)現(xiàn)健康世界和千億宏偉目標(biāo)邁出了歷史性的一步。
